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Sep 15, 2023

Wichtige regulatorische Überlegungen zur Versorgung mit medizinischen Handschuhen während der COVID-19-Krise

Am 22. Februar 2023 führte Health Canada die Verordnungen zur Änderung der ein

Am 22. Februar 2023 führte Health Canada die Verordnungen zur Änderung der Medizinprodukteverordnung (Interim Order No. 3 Respecting the Import and Sale of Medical Devices for Use in Relation to COVID-19) ein. Diese Verordnungen beschleunigen den Zugang zu COVID-19-Medizinprodukten, die in Kanada dringend für die öffentliche Gesundheit benötigt werden. Sie ermöglichen auch weiterhin die Einfuhr und den Verkauf von im Rahmen der einstweiligen Verfügung zugelassenen COVID-19-Medizinprodukten. Health Canada wird den Inhalt dieser Seite in Kürze aktualisieren. Weitere Informationen finden Sie in der Bekanntmachung über Änderungen der Vorschriften für Medizinprodukte, um die Einfuhr und den Verkauf von COVID-19-Medizinprodukten fortzusetzen, sowie in den Leitlinien zu Medizinprodukten zur Verwendung im Zusammenhang mit COVID-19.

Der Zweck dieses Dokuments besteht darin, regulatorische Informationen in Bezug auf medizinische Einweghandschuhe während des COVID-19-Ausbruchs bereitzustellen.

Medizinische Handschuhe sind während des COVID-19-Ausbruchs unerlässlich. Sie tragen dazu bei, die Ausbreitung der Krankheit in Kanada zu verlangsamen und Gesundheitsdienstleister zu schützen. Medizinische Handschuhe gehören zur persönlichen Schutzausrüstung (PSA), die dazu dient, medizinisches Fachpersonal und Patienten vor der Ausbreitung von Infektionen zu schützen. Allgemeine Informationen zu medizinischen Handschuhen und Standards für medizinische Handschuhe finden Sie im Abschnitt „Über medizinische Handschuhe“ weiter unten.

In Kanada sind alle medizinischen Handschuhe Medizinprodukte der Klasse II. Medizinprodukte werden basierend auf ihrem Risiko für Gesundheit und Sicherheit in vier Gruppen (Klasse I, II, III und IV) eingeteilt. Geräte der Klasse I stellen das geringste potenzielle Risiko dar (z. B. elastische Bandagen), während Geräte der Klasse IV das größte potenzielle Risiko darstellen (z. B. Herzschrittmacher). Health Canada lizenziert alle in Kanada importierten, verkauften und beworbenen Medizinprodukte der Klassen II, III und IV. Medizinprodukte der Klasse I sind durch eine Lizenz zur Herstellung medizinischer Geräte zugelassen.

Um medizinische Handschuhe (Klasse II) herzustellen und zu verkaufen, benötigen Sie eine Medizingerätelizenz von Health Canada. Vor der Erteilung einer Lizenz überprüft Health Canada, ob das Gerät die Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt und den Standards eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems entspricht. In Kanada lizenzierte Hersteller von medizinischen Handschuhen sind in der Liste der aktiven Lizenzen für medizinische Geräte aufgeführt.

Informationen zum Erhalt einer Medizinproduktelizenz der Klasse II für Hersteller von medizinischen Handschuhen.

Um lizenzierte medizinische Handschuhe (Klasse II) in Kanada zu importieren und zu vertreiben, benötigen Sie eine Medical Device Establishment License (MDEL), es sei denn, Sie sind:

Weitere Informationen zu MDELs und Ausnahmen erhalten Sie.

Kanada beschleunigt außerdem den Import und Verkauf von Medizinprodukten zur Diagnose, Behandlung, Linderung oder Vorbeugung von COVID-19.

Um einen Antrag auf Genehmigung gemäß der einstweiligen Anordnung einzureichen, wenden Sie sich bitte an die Direktion für Medizinprodukte unter [email protected].

Für Informationen zur Lizenzierung oder Autorisierung von Medizinprodukten in Kanada wenden Sie sich bitte an das Medical Devices Directorate unter [email protected].

Die Medizinprodukteverordnung und die vorläufige Verordnung legen fest, wie Medizinprodukte zu kennzeichnen sind. Wenn Sie Medizinprodukte herstellen, müssen Sie den Verwendungszweck eines Geräts klar erläutern, wenn dieser nicht klar ist. Sie können dies mit bestimmten Wörtern und Bildern erreichen. Zum Beispiel:

Diese Etiketten sind notwendig, da nicht alle Einweghandschuhe für den Einsatz als medizinische Handschuhe hergestellt oder verkauft werden. Verbraucher verwenden Einweghandschuhe auch in Autowerkstätten oder für den persönlichen Gebrauch zu Hause.

Nichtmedizinische Handschuhe unterliegen nicht den Vorschriften und sollten nicht mit medizinischen Handschuhen verwechselt werden. Nichtmedizinische und industrielle Handschuhe dürfen nicht den Eindruck erwecken, dass sie für medizinische Zwecke verwendet werden könnten. Wenn sie für medizinische Eingriffe verwendet würden, könnten sie ein Gesundheitsrisiko für Kanadier darstellen. Wenn nicht-medizinische Einweghandschuhe hergestellt werden, sollte auf dem Etikett und in der Werbung nicht darauf hingewiesen oder suggeriert werden, dass die Handschuhe einen medizinischen Zweck haben. Wichtig ist auch, dass der mit den Handschuhen verbundene Marken- oder Firmenname nicht auf eine medizinische Verwendung schließen lässt.

Importeure und Händler, die über ein MDEL verfügen, können möglicherweise importierenMedizinische Handschuhe mit nicht konformer Kennzeichnung nach Kanada. Beispiele beinhalten:

Um diese medizinischen Handschuhe zu importieren, müssen die Handschuhe über eine Gerätelizenz verfügen und Importeure und Händler sollten:

Hinweis: Für die Spende von PSA wie medizinischen Handschuhen wird derzeit ein separater Leitfaden entwickelt. Die Anleitung wird in Kürze veröffentlicht und ein Link in diesem Dokument wird bereitgestellt.

Medizinische Einweghandschuhe werden in einer Vielzahl von Gesundheitseinrichtungen verwendet, beispielsweise in Notaufnahmen, Intensivstationen und medizinischen Kliniken. Zu den medizinischen Handschuhen können Untersuchungshandschuhe (unsteril oder steril), OP-Handschuhe und Chemotherapie-Handschuhe gehören (in diesem Dokument nicht behandelt). Die Auswahl eines geeigneten Handschuhtyps erfolgt im Kontext der Situation und der Bedürfnisse von medizinischem Fachpersonal und Patienten.

Medizinische Handschuhe können aus Latex, Vinyl, synthetischem Polymer oder Nitril bestehen. Sie können auch steril oder unsteril sein. Beispielsweise sind Einweg-, unsterile, Nitril- oder Vinylhandschuhe in Erste-Hilfe-Sets medizinische Handschuhe. Sie schützen sowohl den Patienten als auch den Träger.

Health Canada empfiehlt Organisationen, die medizinische Handschuhe herstellen, während der gesamten Entwurfs- und Testphase die folgenden Standards zu beachten und den für ihr Produkt geeigneten Standard auszuwählen. Alternativ können Hersteller Daten an Health Canada übermitteln, um die Gleichwertigkeit mithilfe ihrer eigenen Testmethoden festzustellen.

Für Informationen zur Übermittlung von Gleichwertigkeitsdaten wenden Sie sich bitte an die Direktion für Medizinprodukte unter [email protected].

Von Health Canada anerkannte Standards:

Die Weltgesundheitsorganisation erkennt außerdem die folgenden Standards für die Zertifizierung von Handschuhen an:

Handschuhe, Untersuchung, Nitril, puderfrei, unsteril, Einmalhandschuhe. Handschuhe sollten lange Stulpen haben und weit über das Handgelenk reichen, idealerweise bis zur Mitte des Unterarms. Größen: klein, mittel, groß.

Standards

Handschuhe – OP- oder Untersuchungshandschuhe – Nitril, puderfrei, steril, zum Einmalgebrauch. Handschuhe sollten lange Stulpen haben, die weit über das Handgelenk reichen, idealerweise bis zur Mitte des Unterarms. Größen: klein, mittel, groß.

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